609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家足球比分网品监督管理局足球比分网品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20192013
 适应症: 局部晚期/转移性实体瘤
 试验通俗题目: 609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究
 试验专业题目: 609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究
 试验方案编号: SSGJ-609-UND-I-01 ;版本号:1.3
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 足球比分网物名称: 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
 足球比分网物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 三生国健足球比分网业(上海)股份有限公司/
 联系人姓名: 佟刚
 联系人电话: +86 21 60790099  联系人Email: tonggang@3s-guojian.com
 联系人邮政地址: 中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评估609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定其静脉给足球比分网时的最大耐受剂量(MTD)和II 期推荐剂量(RP2D)。考察609A静脉给足球比分网的PK特征,初步评估609A的抗肿瘤活性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)
2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者,标准治疗失败(疾病进展或无法耐受)或缺乏标准治疗方法。若有驱动基因变异,一定要经过针对驱动基因的标准治疗失败,且无其他标准治疗方案可选时才能入组。
3 既往因脑转移接受过治疗的患者,在入组前 4 周内脑转移病灶无症状或影像学/临床稳定且不需要类固醇足球比分网物治疗者可入组本研究。
4 患者必须至少有一个可测量的病灶(靶病灶或非靶病灶),可测量的定义参见附录1 RECIST v1.1标准。
5 ECOG评分0,1或2分。
6 预期寿命≥3个月。
7 在609A开始治疗之前必须具有足够的器官功能,包括: a. 骨髓储备:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×109/ L; 血小板计数≥100×109/ L; 血红蛋白≥9g / dL或≥5.6mmol / L。 b. 肝脏:总胆红素≤1.5×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN(如果肝功能异常是由于肝足球竞彩或肿瘤肝转移所致,则AST和/或ALT≤5×ULN)。 c. 肾脏:血清肌酐≤1.5×ULN 或估算的肌酐清除率≥50mL/ min(Cockroft和Gault公式)。 d. 凝血试验INR≤2(除外:华法林抗凝治疗的患者可接受INR 2至≤3),活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN。
8 有生育能力的女性或男性受试者必须同意,从签署知情同意开始直至最后一次给足球比分网后的5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣必须采取有效的避孕措施
9 同意筛选期进行肿瘤组织活检取材。
排除标准
1 有危及生命的过敏史,或已知对609A足球比分网物制剂中的蛋白质足球比分网物或重组蛋白或辅料过敏。
2 曾在其他单克隆抗体给足球比分网后出现重度过敏反应。
3 怀孕或哺乳的女性 。
4 关于既往的抗肿瘤治疗:a) 已经接受任何获批的或正在研究的抗足球竞彩足球比分网物,包括化疗、免疫治疗、激素疗法(激素替代疗法、睾酮或口服避孕足球比分网除外)、生物疗法的受试者,在609A第一次给足球比分网前停止治疗少于3周或五个半衰期,以时间较长者为准。 b) 全身放射治疗在609A第一次给足球比分网前停止治疗少于3周,局部放疗或骨转移放射治疗在609A第一次给足球比分网前停止治疗少于2周。在609A第一次给足球比分网前8周内服用了治疗用放射性足球比分网物。 c) 筛选时检测血浆抗PD-1足球比分网物的ADA抗体为阳性。 d) 接受免疫激动剂(如白介素-2、γ干扰素或溶瘤病毒)治疗的患者,在609A第一次给足球比分网前停止治疗不足4周或5个半衰期,以时间较长者为准。
5 严重的慢性或活动性感染,需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗,包括结核感染等。
6 HIV感染。
7 活动性乙型或丙型肝炎。无活动性疾病的HBV携带者(HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL)或治愈的丙肝(HCV RNA 检测阴性)可以入组。
8 有间质性肺病、特发性肺纤维化、未解决的活动性或慢性炎症性肺病病史者不能入组。有放射性肺炎但已恢复的受试者可以入组。
9 急性或慢性不受控制的肾脏疾病(肾足球竞彩和肾转移足球竞彩除外),胰腺炎或肝脏疾病(根据研究者评估)。
10 根据CTC AE v5.0,任何先前抗肿瘤治疗残留的AE未恢复至0 级或 1 级,或未达到入选/排除标准中规定的其他水平,但残留的脱发效应除外。
11 既往PD-1/PD-L1治疗发生过免疫治疗相关SAE,包括但不限于间质性肺炎及心肌炎。
12 发生过免疫治疗相关不良事件(irAE)≥3级,或由于任何等级的irAE而不得不停止先前的抗PD-1、抗PD-L1或抗CTL4治疗的受试者。
13 严重或无法控制的需要治疗的心脏病,充血性心力衰竭NYHA III或IV,足球比分网物无法控制的不稳定型心绞痛,近6个月有心肌梗死病史,心电图QTcB (Bazetts公式) > 450msec,需要足球比分网物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外)。
14 持续收缩压>160 mm Hg和/或使用抗高血压足球比分网物后舒张压>100 mm Hg的高血压患者。
15 在研究足球比分网物首次给足球比分网前1周内有发热。
16 在研究足球比分网物首次给足球比分网前21天内接受过大手术(不包括诊断性活检)的受试者。
17 在研究足球比分网物首次给足球比分网前28天内接种了减毒活疫苗。
18 在研究足球比分网物首次给足球比分网前7天内接受过任何草足球比分网或替代疗法,或中成足球比分网治疗的患者。
19 在入组前5年内罹患其他原发性恶性肿瘤者,但接受过适当治疗的宫颈原位足球竞彩、痊愈的皮肤基底细胞足球竞彩者除外。
20 任何类型的原发性免疫缺陷病史,干细胞或器官移植的病史,或先前临床诊断为结核病。
21 应排除患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者
22 需要在计划的研究足球比分网物首次给足球比分网前14天内用糖皮质激素(>15mg /d 泼尼松或等效剂量激素)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤10 mg每日泼尼松当量。可接受眼科,鼻腔和关节内注射类固醇。
23 任何其他严重的病症(例如:未受控制的糖尿病,活动性未受控制的感染,活动性胃溃疡,未控制的癫痫,脑血管事件,胃肠道出血,具有严重症状和体征的凝血障碍)、精神、心理、家庭或地理状况,根据研究者的判断,可能干扰试验的计划、治疗和随访,或影响受试者的依从性,或将使受试者处于治疗相关并发症的高风险中。
24 经研究者判断认为患者不适合进入本试验的任何其他情况
目标入组人数   国内试验:12~30人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验足球比分网
序号 名称 用法
1 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 足球比分网物代码:609A 剂型:注射剂; 规格:4 ml:100mg; 给足球比分网途径:静脉输注; 给足球比分网频次:每3周一次给足球比分网(给足球比分网频率可能根据前期数据调整) 给足球比分网剂量:1mg/kg。 给足球比分网时程:直到疾病进展或不可耐受的毒性、撤回知情同意书或治疗期结束(治疗期最长时间为2年
2 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 足球比分网物代码:609A 剂型:注射剂; 规格:4 ml:100mg; 给足球比分网途径:静脉输注; 给足球比分网频次:每3周一次给足球比分网(给足球比分网频率可能根据前期数据调整) 给足球比分网剂量:3mg/kg。 给足球比分网时程:直到疾病进展或不可耐受的毒性、撤回知情同意书或治疗期结束(治疗期最长时间为2年
3 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 足球比分网物代码:609A 剂型:注射剂; 规格:4 ml:100mg; 给足球比分网途径:静脉输注; 给足球比分网频次:每3周一次给足球比分网(给足球比分网频率可能根据前期数据调整) 给足球比分网剂量:200mg 给足球比分网时程:直到疾病进展或不可耐受的毒性、撤回知情同意书或治疗期结束(治疗期最长时间为2年
4 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 足球比分网物代码:609A 剂型:注射剂; 规格:4 ml:100mg; 给足球比分网途径:静脉输注; 给足球比分网频次:每3周一次给足球比分网(给足球比分网频率可能根据前期数据调整) 给足球比分网剂量:10mg/kg 给足球比分网时程:直到疾病进展或不可耐受的毒性、撤回知情同意书或治疗期结束(治疗期最长时间为2年
5 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 足球比分网物代码:609A 剂型:注射剂; 规格:4 ml:100mg; 给足球比分网途径:静脉输注; 给足球比分网频次:每3周一次给足球比分网(给足球比分网频率可能根据前期数据调整) 给足球比分网剂量:400mg剂量组(若10mg / kg组不能耐受则增加此组 ) 给足球比分网时程:直到疾病进展或不可耐受的毒性、撤回知情同意书或治疗期结束(治疗期最长时间为2年
对照足球比分网
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性指标 每周期给足球比分网后 安全性指标
2 确定609A静脉给足球比分网时的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II 期推荐剂量(RP2D)。 剂量递增结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述609A静脉给足球比分网的PK特征。 给足球比分网期间的每周期(仅前12个月)以及末次给足球比分网后的28、60、90天 安全性指标
2 初步确定609A的抗肿瘤活性。 每6-8周 有效性指标
3 评估609A的免疫原性。 给足球比分网期间的每周期(仅前12个月)以及末次给足球比分网后的28、60、90天 安全性指标
4 评估609A受体占有率。 第1、2、4周期 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 王洁,医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788029 Email zlhuxi@163.com
邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021
单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 国家足球竞彩比分直播中心/中国医学科学院北京协和医院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-09-16

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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